EU-kommissionen samarbetar med näringsliv för att minska smittspridning av Covid-19 inom EU

Nu går det snabbare för tillverkare inom EU att ta fram nya produktionslinjer och/eller utöka sin leverantörsbas för medicinska skyddsprodukter mot corona viruset. Det handlar till exempel om produkter som ansiktsmasker, handskar, skyddsoveraller och skyddsglasögon, och medicintekniska produkter som operationsmasker, undersökningshandskar och vissa rockar.

Sådana medicintekniska produkter är mycket viktiga för hälso- och sjukvårdspersonal, räddningstjänst och annan personal som arbetar med att stoppa viruset och undvika ytterligare spridning. Vanligtvis ska tillverkarna, när de släpper ut skyddsprodukter på marknaden, utföra den tillämpliga bedömningen av överensstämmelse och när bedömningen har visat att skyddsutrustningen uppfyller de tillämpliga grundläggande hälso- och säkerhetskraven ska de anbringa en CE-märkning. 

I slutet av mars har EU-kommissionen publicerat  en ny rekommendation som kommer att underlätta för tillverkarna att producera essentiell medicinsk utrustning och material inom tre områden: tillverkning av masker och annan personlig skyddsutrustning (PPE), rengöringsmedel för händerna och desinfektionsmedel för hand och 3D-tryckning i sammanhanget med coronavirus utbrottet.

Genom vägledningen hjälper man tillverkarna att utvärdera tillämpliga lagliga och tekniska krav innan de importerar nya produkter till EU eller lanserar nya eller omställer befintliga anläggningar för att producera skyddsutrustning som masker, handskar och kirurgiska klänningar för att tillfredsställa den enastående efterfrågan efter coronavirusets utbrott. Där beskrivs hur EU-lagstiftningen skall tillämpas och man ger tillverkarna råd om de konkreta åtgärder som ska vidtas för att kunna placera sina produkter på EU-marknaden. Det förklarar också de nationella myndigheternas roll, särskilt marknadsövervaknings myndigheterna, för att säkerställa en adekvat nivå av hälsa och säkerhet för utrustning med ursprung i länder utanför EU, som är placerad på EU-marknaden.

Vägledningen riktar sig också till ekonomiska aktörer, inklusive små och medelstora företag, angående gällande lagstiftning för att släppa ut hydro-alkoholhaltig gel (dvs kosmetiska produkter eller biocidprodukter) på EU:s inre marknad och de anspråk som kan göras till användaren. Vägledningen svarar framförallt på vanliga frågor som kommissionen får från operatörer inom kosmetika och andra sektorer, som är starkt engagerade i att öka eller omvandla sin produktionskapacitet till dessa produkter.

Vägledningen ger också rekommendationer om bedömningar av överensstämmelse för 3D-tryckning och 3D-tryckta produkter för medicinskt bruk i samband med coronavirus utbrottet. Den syftar till att specificera EU: s tillämpliga rättsliga ramar för dessa produkter och innehåller exempel på tekniska standarder som tillverkare kan använda för att släppa efter produkter som uppfyller kraven på EU: s marknad.

Vägledningen erbjuder praktiska råd om tillämpningen av kommissionens rekommendationer vid bedömning av överensstämmelse av PPE och vissa typer av medicintekniska produkter. Denna rekommendation innehåller två scenarier där produkter kan släppas ut på marknaden även om förfarandena för bedömning av överensstämmelse ännu inte har slutförts.

De ger också mer information om det relevanta standarder för PPE och vissa typer av medicins tekniska produkter. Det har gjorts fritt tillgängligt för alla ekonomiska aktörer av de europeiska standardiseringsorganisationerna tack vare ett avtal med Europeiska kommissionen den 20 mars.

Kontakta oss om du vill veta mer om att tillverka och sälja produkter som bidrar till att minska smittspridning inom Sverige och EU. 

Läs mer om följande länkar:

https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SV/TXT/HTML/?uri=CELEX:32020H0403&from=EN

https://ec.europa.eu/growth/sectors/mechanical-engineering/personal-protective-equipment_en